一次性使用醫用口罩技術要求及檢驗方法
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一次性使用醫用口罩技術要求及檢驗方法
- 分類:行業動態
- 發布時間:2020-06-23 13:46
作為醫用口罩,一次性使用醫用口罩屬于低級別的醫用型口罩。對比三個標準的嚴格度,醫用防護口罩>醫用外科口罩>一次性使用醫用口罩。而較日常防護型口罩,一次性使用醫用口罩在細菌過濾效率方面要求更高。
下面我們來看具體的標準解讀:
YY/T 0969一2013是中華人民共和國醫藥行業標準。由國家食品藥品監督管理局于于2013年10月21日發布,自2014年10月1日起實施。
該標準規定了一次性使用醫用口罩(Single-use medical mask以下)的技術要求、試驗方法、標識、使用說明書及包裝、運輸和貯存。適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。
注意:本標準不適用于醫用防護口罩,醫用外科口罩。
一次性使用醫用口罩專業術語
01 細菌過濾效率
英文:bacterial filtration efficiency;BFE
在規定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。
02 通氣阻力
英文:flame retardation properties
口罩在規定面積和規定流量下的阻力,用壓差表示。單位為Pa。
一次性使用醫用口罩技術要求及檢驗方法
01 外觀
技術要求:口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。
檢驗方法:用3個樣品進行檢驗,目視檢查,應符合以上要求。
02 結構與尺寸
技術要求:口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合設計的尺寸,偏差應不超過±5%。
檢驗方法:隨機抽取3個樣品進行檢驗,實際佩戴,并以通用或專用量具測量,應符合以上要求。
03 鼻夾
技術要求:
1)口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。
2)鼻夾長度應不小于8.0cm。
檢驗方法:
1)隨機抽取3個樣品進行檢驗。檢查鼻夾材質并手試彎折,應符合以上技術要求。
2)隨機抽取3個樣品進行檢驗。取出鼻夾,以通用或專用量具測量,鼻夾長度應不小于8.0cm。
04 口罩帶
技術要求:
1)口罩應戴取方便。
2)每根口罩帶與口罩體連接處的斷裂強力應不小于10N。
檢驗方法:
1)隨機抽取3個樣品進行檢驗,通過佩戴檢查其調節情況,應符合以上技術要求。
2)隨機抽取3個樣品進行檢驗,以10N的靜拉力進行測量,持續5s,結果應符合以上技術要求。
05 細菌過濾效率(BFE)
技術要求:
口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
檢驗方法:
隨機抽取3個樣品進行檢驗,按照YY 0469中細菌過濾效率測試方法進行檢驗,結果均應符合過濾效率不小于95%。
06 通氣阻力
技術要求:
口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm²。
檢驗方法:
1)隨機抽取3個樣品進行檢驗;
2)檢驗部位:取口罩中心部位進行檢驗;
檢驗過程:檢驗用氣體流量需調整至(8±0.2)L/min,樣品檢驗區內直徑為25mm,測試樣品檢驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差,按公式(1)計算通氣阻力,結果應符合通氣阻力不大于49 Pa/cm²。
公式(1):△P=M/A
△P——檢驗樣品每平方厘米面積的壓力差值,單位為帕每平方厘米(Pa/cm²);
M——檢驗樣品壓差值,單位為帕(Pa);
A——檢驗樣品測試面積,單位為平方厘米(cm²)。
07 微生物指標
技術要求:
1)非滅菌口罩應符合表1的要求。
2)滅菌口罩應無菌。
檢驗方法:
根據樣品標志,選擇進行下述檢驗:
1)按照GB 15979-2002 附錄B規定的方法進行檢驗,結果應符合表1要求。
2)按照GB/T 14233.2-2005 第3章規定的無菌試驗方法進行,結果應符合無菌要求。
08 環氧乙烷殘留量
技術要求:
口罩如經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。
檢驗方法:
按照GB/T 14233.1——2008 中規定的方法進行檢驗,以第9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法,結果應符合上述要求。
09 生物學評價
1)細胞毒性
技術要求:
口罩的細胞毒性應不大于2級。
檢驗方法:
根據GB/T 16886.12和GB/T 16886.5規定的條件制備浸提液,采用GB/T 14233.2——2005中四唑鹽(MTT)比色法進行試驗,細胞毒性反應分級應不大于2級。
2)皮膚刺激
技術要求:
口罩的原發刺激記分應不大于0.4。
檢驗方法:
根據GB/T 16886.12規定的條件制備浸提液,采用GB/T 16886.10中規定的動物皮膚刺激試驗進行檢驗,結果應不大于0.4。
3)遲發型超敏反應
技術要求:
口罩的遲發型超敏反應應不大于1級。
檢驗方法:
根據GB/T 16886.12規定的條件制備浸提液,采用GB/T 16886.10中規定的遲發型超敏反應最大劑量試驗進行檢驗,結果應不大于1級。
一次性使用醫用口罩標識檢驗
01 最小包裝標識
口罩最小包裝應有清晰的中文標識,如果包裝是透明的,應可以透過包裝看到標識。
標識至少應包括下列信息:
產品名稱;
生產日期和(或)批號;
制造商名稱、地址及聯系方式;
執行標準號;
產品注冊證號;
使用說明(至少包括正反面識別及佩戴方法);
貯存條件;
“一次性使用”字樣或符號;
如為滅菌產品應有相應的滅菌標識,并應注明所用的滅菌方法及滅菌有效期;
規格尺寸;
產品用途。
一次性使用醫用口罩使用說明書
使用說明書至少應給出下列信息:
1、產品名稱;
2、制造商名稱、地址及聯系方式;
3、產品用途和使用限制;
4、使用前需進行的檢查;
5、使用方法(至少包括正反面識別及佩戴方法);
6、貯存條件;
7、警告或注意事項;
8、所使用的符號和/或圖示的含義;
9、如為滅菌產品應注明所使用的滅菌方法。
一次性使用醫用口罩的包裝、運輸和貯存
01 包裝
一次性使用醫用口罩的包裝應該能夠防止破損和使用前的污染。若使用環氧乙烷消毒或滅菌,包裝應采用透氣材料。
02 運輸
口罩的外包裝應能保證在正常運輸條件下不損壞。
03 貯存
包裝后的口罩應按使用說明規定的條件貯存。


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