作為醫用口罩，一次性使用醫用口罩屬于低級別的醫用型口罩。對比三個標準的嚴格度，醫用防護口罩＞醫用外科口罩＞一次性使用醫用口罩。而較日常防護型口罩，一次性使用醫用口罩在細菌過濾效率方面要求更高。

下面我們來看具體的標準解讀：

YY/T 0969一2013是中華人民共和國醫藥行業標準。由國家食品藥品監督管理局于于2013年10月21日發布，自2014年10月1日起實施。

該標準規定了一次性使用醫用口罩（Single-use medical mask以下）的技術要求、試驗方法、標識、使用說明書及包裝、運輸和貯存。適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。

注意：本標準不適用于醫用防護口罩，醫用外科口罩。

一次性使用醫用口罩專業術語
01 細菌過濾效率

英文：bacterial filtration efficiency;BFE

在規定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。

02 通氣阻力

英文：flame retardation properties

口罩在規定面積和規定流量下的阻力，用壓差表示。單位為Pa。

一次性使用醫用口罩技術要求及檢驗方法

01 外觀

技術要求：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

檢驗方法：用3個樣品進行檢驗，目視檢查，應符合以上要求。

02 結構與尺寸

技術要求：口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合設計的尺寸，偏差應不超過±5%。

檢驗方法：隨機抽取3個樣品進行檢驗，實際佩戴，并以通用或專用量具測量，應符合以上要求。

03 鼻夾

技術要求：

1）口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

2）鼻夾長度應不小于8.0cm。

檢驗方法：

1）隨機抽取3個樣品進行檢驗。檢查鼻夾材質并手試彎折，應符合以上技術要求。

2）隨機抽取3個樣品進行檢驗。取出鼻夾，以通用或專用量具測量，鼻夾長度應不小于8.0cm。

04 口罩帶

技術要求：

1）口罩應戴取方便。

2）每根口罩帶與口罩體連接處的斷裂強力應不小于10N。

檢驗方法：

1）隨機抽取3個樣品進行檢驗，通過佩戴檢查其調節情況，應符合以上技術要求。

2）隨機抽取3個樣品進行檢驗，以10N的靜拉力進行測量，持續5s，結果應符合以上技術要求。

05 細菌過濾效率（BFE）

技術要求：

口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

檢驗方法：

隨機抽取3個樣品進行檢驗，按照YY 0469中細菌過濾效率測試方法進行檢驗，結果均應符合過濾效率不小于95%。

06 通氣阻力

技術要求：

口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm²。

檢驗方法：

1）隨機抽取3個樣品進行檢驗；

2）檢驗部位：取口罩中心部位進行檢驗；

檢驗過程：檢驗用氣體流量需調整至（8±0.2）L/min,樣品檢驗區內直徑為25mm，測試樣品檢驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差，按公式（1）計算通氣阻力，結果應符合通氣阻力不大于49 Pa/cm²。

公式（1）：△P=M/A

△P——檢驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm²）；

M——檢驗樣品壓差值，單位為帕（Pa）;

A——檢驗樣品測試面積，單位為平方厘米（cm²）。

07 微生物指標

技術要求：

1）非滅菌口罩應符合表1的要求。

2）滅菌口罩應無菌。

檢驗方法：

根據樣品標志，選擇進行下述檢驗：

1）按照GB 15979-2002 附錄B規定的方法進行檢驗，結果應符合表1要求。

2）按照GB/T 14233.2-2005 第3章規定的無菌試驗方法進行，結果應符合無菌要求。

08 環氧乙烷殘留量

技術要求：

口罩如經環氧乙烷滅菌或消毒，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。

檢驗方法：

按照GB/T 14233.1——2008 中規定的方法進行檢驗，以第9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法，結果應符合上述要求。

09 生物學評價

1）細胞毒性

技術要求：

口罩的細胞毒性應不大于2級。

檢驗方法：

根據GB/T 16886.12和GB/T 16886.5規定的條件制備浸提液，采用GB/T 14233.2——2005中四唑鹽（MTT）比色法進行試驗，細胞毒性反應分級應不大于2級。

2）皮膚刺激

技術要求：

口罩的原發刺激記分應不大于0.4。

檢驗方法：

根據GB/T 16886.12規定的條件制備浸提液，采用GB/T 16886.10中規定的動物皮膚刺激試驗進行檢驗，結果應不大于0.4。

3）遲發型超敏反應

技術要求：

口罩的遲發型超敏反應應不大于1級。

檢驗方法：

根據GB/T 16886.12規定的條件制備浸提液，采用GB/T 16886.10中規定的遲發型超敏反應最大劑量試驗進行檢驗，結果應不大于1級。

一次性使用醫用口罩標識檢驗
01 最小包裝標識

口罩最小包裝應有清晰的中文標識，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標識。

標識至少應包括下列信息：

產品名稱；
生產日期和（或）批號；
制造商名稱、地址及聯系方式；
執行標準號；
產品注冊證號；
使用說明（至少包括正反面識別及佩戴方法）；
貯存條件；
“一次性使用”字樣或符號；
如為滅菌產品應有相應的滅菌標識，并應注明所用的滅菌方法及滅菌有效期；
規格尺寸；
產品用途。
一次性使用醫用口罩使用說明書
使用說明書至少應給出下列信息：

1、產品名稱；

2、制造商名稱、地址及聯系方式；

3、產品用途和使用限制；

4、使用前需進行的檢查；

5、使用方法（至少包括正反面識別及佩戴方法）；

6、貯存條件；

7、警告或注意事項；

8、所使用的符號和/或圖示的含義；

9、如為滅菌產品應注明所使用的滅菌方法。

一次性使用醫用口罩的包裝、運輸和貯存
01 包裝

一次性使用醫用口罩的包裝應該能夠防止破損和使用前的污染。若使用環氧乙烷消毒或滅菌，包裝應采用透氣材料。

02 運輸

口罩的外包裝應能保證在正常運輸條件下不損壞。

03 貯存

包裝后的口罩應按使用說明規定的條件貯存。