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    一次性使用醫用口罩技術要求及檢驗方法

    一次性使用醫用口罩技術要求及檢驗方法

    作為醫用口罩,一次性使用醫用口罩屬于低級別的醫用型口罩。對比三個標準的嚴格度,醫用防護口罩>醫用外科口罩>一次性使用醫用口罩。而較日常防護型口罩,一次性使用醫用口罩在細菌過濾效率方面要求更高。

    下面我們來看具體的標準解讀:

    YY/T 0969一2013是中華人民共和國醫藥行業標準。由國家食品藥品監督管理局于于2013年10月21日發布,自2014年10月1日起實施。

    該標準規定了一次性使用醫用口罩(Single-use medical mask以下)的技術要求、試驗方法、標識、使用說明書及包裝、運輸和貯存。適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。

    注意:本標準不適用于醫用防護口罩,醫用外科口罩。


    一次性使用醫用口罩專業術語
    01 細菌過濾效率

    英文:bacterial filtration efficiency;BFE

    在規定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。


    02 通氣阻力

    英文:flame retardation properties

    口罩在規定面積和規定流量下的阻力,用壓差表示。單位為Pa。

    一次性使用醫用口罩技術要求及檢驗方法

    01 外觀

    技術要求:口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。

    檢驗方法:用3個樣品進行檢驗,目視檢查,應符合以上要求。


    02 結構與尺寸

    技術要求:口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合設計的尺寸,偏差應不超過±5%。

    檢驗方法:隨機抽取3個樣品進行檢驗,實際佩戴,并以通用或專用量具測量,應符合以上要求。


    03 鼻夾

    技術要求:

    1)口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。

    2)鼻夾長度應不小于8.0cm。

    檢驗方法:

    1)隨機抽取3個樣品進行檢驗。檢查鼻夾材質并手試彎折,應符合以上技術要求。

    2)隨機抽取3個樣品進行檢驗。取出鼻夾,以通用或專用量具測量,鼻夾長度應不小于8.0cm。


    04 口罩帶

    技術要求:

    1)口罩應戴取方便。

    2)每根口罩帶與口罩體連接處的斷裂強力應不小于10N。

    檢驗方法:

    1)隨機抽取3個樣品進行檢驗,通過佩戴檢查其調節情況,應符合以上技術要求。

    2)隨機抽取3個樣品進行檢驗,以10N的靜拉力進行測量,持續5s,結果應符合以上技術要求。


    05 細菌過濾效率(BFE)

    技術要求:

    口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

    檢驗方法:

    隨機抽取3個樣品進行檢驗,按照YY 0469中細菌過濾效率測試方法進行檢驗,結果均應符合過濾效率不小于95%。


    06 通氣阻力

    技術要求:

    口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm²。


    檢驗方法:

    1)隨機抽取3個樣品進行檢驗;

    2)檢驗部位:取口罩中心部位進行檢驗;

    檢驗過程:檢驗用氣體流量需調整至(8±0.2)L/min,樣品檢驗區內直徑為25mm,測試樣品檢驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差,按公式(1)計算通氣阻力,結果應符合通氣阻力不大于49 Pa/cm²。

    公式(1):△P=M/A

    △P——檢驗樣品每平方厘米面積的壓力差值,單位為帕每平方厘米(Pa/cm²);

    M——檢驗樣品壓差值,單位為帕(Pa);

    A——檢驗樣品測試面積,單位為平方厘米(cm²)。


    07 微生物指標

    技術要求:

    1)非滅菌口罩應符合表1的要求。


    2)滅菌口罩應無菌。

    檢驗方法:

    根據樣品標志,選擇進行下述檢驗:

    1)按照GB 15979-2002 附錄B規定的方法進行檢驗,結果應符合表1要求。

    2)按照GB/T 14233.2-2005 第3章規定的無菌試驗方法進行,結果應符合無菌要求。


    08 環氧乙烷殘留量

    技術要求:

    口罩如經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。

    檢驗方法:

    按照GB/T 14233.1——2008 中規定的方法進行檢驗,以第9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法,結果應符合上述要求。


    09 生物學評價

    1)細胞毒性

    技術要求:

    口罩的細胞毒性應不大于2級。

    檢驗方法:

    根據GB/T 16886.12和GB/T 16886.5規定的條件制備浸提液,采用GB/T 14233.2——2005中四唑鹽(MTT)比色法進行試驗,細胞毒性反應分級應不大于2級。


    2)皮膚刺激

    技術要求:

    口罩的原發刺激記分應不大于0.4。

    檢驗方法:

    根據GB/T 16886.12規定的條件制備浸提液,采用GB/T 16886.10中規定的動物皮膚刺激試驗進行檢驗,結果應不大于0.4。


    3)遲發型超敏反應

    技術要求:

    口罩的遲發型超敏反應應不大于1級。

    檢驗方法:

    根據GB/T 16886.12規定的條件制備浸提液,采用GB/T 16886.10中規定的遲發型超敏反應最大劑量試驗進行檢驗,結果應不大于1級。


    一次性使用醫用口罩標識檢驗
    01 最小包裝標識

    口罩最小包裝應有清晰的中文標識,如果包裝是透明的,應可以透過包裝看到標識。

    標識至少應包括下列信息:

    產品名稱;
    生產日期和(或)批號;
    制造商名稱、地址及聯系方式;
    執行標準號;
    產品注冊證號;
    使用說明(至少包括正反面識別及佩戴方法);
    貯存條件;
    “一次性使用”字樣或符號;
    如為滅菌產品應有相應的滅菌標識,并應注明所用的滅菌方法及滅菌有效期;
    規格尺寸;
    產品用途。
    一次性使用醫用口罩使用說明書
    使用說明書至少應給出下列信息:

    1、產品名稱;

    2、制造商名稱、地址及聯系方式;

    3、產品用途和使用限制;

    4、使用前需進行的檢查;

    5、使用方法(至少包括正反面識別及佩戴方法);

    6、貯存條件;

    7、警告或注意事項;

    8、所使用的符號和/或圖示的含義;

    9、如為滅菌產品應注明所使用的滅菌方法。

    一次性使用醫用口罩的包裝、運輸和貯存
    01 包裝

    一次性使用醫用口罩的包裝應該能夠防止破損和使用前的污染。若使用環氧乙烷消毒或滅菌,包裝應采用透氣材料。


    02 運輸

    口罩的外包裝應能保證在正常運輸條件下不損壞。


    03 貯存

    包裝后的口罩應按使用說明規定的條件貯存。

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